臨近7月底，離國(guó)家藥監(jiān)局此前稱公布2010新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間越來(lái)越近，國(guó)內(nèi)近5000藥企翹首以待這個(gè)近年來(lái)國(guó)內(nèi)制藥業(yè)最大的政策洗禮。專業(yè)人士預(yù)計(jì)，這場(chǎng)行業(yè)整體耗資逾500億的新高準(zhǔn)入門檻的設(shè)立，將削砍近兩成藥企出局，結(jié)合新醫(yī)改的深入推進(jìn)，國(guó)內(nèi)制藥業(yè)將進(jìn)入一個(gè)全新的規(guī)模集中時(shí)代。

　　新版GMP嚴(yán)格程度居世界前列

　　中國(guó)制藥業(yè)的行業(yè)準(zhǔn)入自1998年國(guó)家藥監(jiān)局成立以來(lái)，以GMP作為制藥企業(yè)所必備的生產(chǎn)準(zhǔn)入條件。按GMP的要求，主要對(duì)企業(yè)硬件方面進(jìn)行規(guī)范，即生產(chǎn)設(shè)備、廠房等必須達(dá)到GMP的標(biāo)準(zhǔn)。雖然當(dāng)時(shí)實(shí)行的1998年版GMP標(biāo)準(zhǔn)為行業(yè)健康發(fā)展提供了必要的基礎(chǔ)，但是隨著10余年來(lái)醫(yī)藥業(yè)的發(fā)展，舊版GMP已經(jīng)落伍。

　　據(jù)了解，即將頒布的新版GMP前后經(jīng)過(guò)十余稿修訂，于去年9月和12月兩次公開(kāi)征求意見(jiàn)，醞釀過(guò)程相當(dāng)謹(jǐn)慎。

　　記者依據(jù)征求意見(jiàn)稿中新標(biāo)準(zhǔn)的情況，發(fā)現(xiàn)新標(biāo)準(zhǔn)不僅涵蓋了歐盟、美國(guó)FDA、W H O對(duì)GMP的基本要求，其中硬件內(nèi)容參照歐盟，軟件參照美國(guó)，其嚴(yán)格程度在世界上勘稱處于前列。由于新版GMP對(duì)于凈化、無(wú)菌等多方面的要求比舊版提高了許多，中小企業(yè)將在新版GMP執(zhí)行中面臨生存危機(jī)。其中，新版GMP先期監(jiān)管的重點(diǎn)集中在生產(chǎn)基本藥物的車間，另外是安全要求嚴(yán)格的注射劑型，其中包括水針、凍干粉針、大輸液劑型等。申銀萬(wàn)國(guó)研報(bào)稱，“新版GMP在軟硬件方面設(shè)定了更高標(biāo)準(zhǔn)�！�

　　淘汰企業(yè)或上千家

　　香港凱基證券的報(bào)告中指出，根據(jù)新GMP標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)入條件，新的投資評(píng)估測(cè)算整個(gè)行業(yè)總體的投資規(guī)模在300億-500億元之間，而這個(gè)數(shù)據(jù)是按照1/3的企業(yè)廠房全部拆掉重建，并采用國(guó)內(nèi)高檔設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)算得出。

　　7月6日，四川迪康科技藥業(yè)股份有限公司就發(fā)布公告稱，鑒于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局即將頒布新版GMP，將投資約2600萬(wàn)元對(duì)注射劑GMP(大、小容量、凍干粉針)進(jìn)行再認(rèn)證暨生產(chǎn)技術(shù)改造。

　　由于新G MP標(biāo)準(zhǔn)令企業(yè)投入資金增加，申銀萬(wàn)國(guó)和香港凱基證券均認(rèn)為，新版GMP將拉高行業(yè)門檻，不合規(guī)的小型藥廠有兩種結(jié)局，一種是直接停產(chǎn)淘汰，另一種是由大型藥企收購(gòu)改造。不管哪種都會(huì)使醫(yī)藥行業(yè)更加集中，有利于提升大型藥企的市場(chǎng)占有率。對(duì)于具有優(yōu)勢(shì)品牌、產(chǎn)品和銷售網(wǎng)絡(luò)的大型藥企而言，這是擴(kuò)大市場(chǎng)份額的好機(jī)會(huì)。對(duì)于新版GMP對(duì)行業(yè)的洗禮，申銀萬(wàn)國(guó)認(rèn)為，目前國(guó)內(nèi)4824家藥企中已經(jīng)有910家處于虧損狀態(tài)。這些虧損企業(yè)在達(dá)到新版GMP要求時(shí)將面臨巨大挑戰(zhàn)，所以實(shí)際淘汰數(shù)目可能會(huì)高于1000家。

　　新版認(rèn)證不及1998版壓力大

　　然而，業(yè)內(nèi)對(duì)新版GMP對(duì)行業(yè)的影響似乎并未有研究機(jī)構(gòu)認(rèn)為的嚴(yán)重，尤其是一些大型企業(yè)。”行業(yè)的發(fā)展要求促使新版GMP推行實(shí)施，對(duì)行業(yè)門檻的不斷提高是必然的，因此企業(yè)不應(yīng)有‘史上最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)’的壓力。2010版G M P對(duì)行業(yè)影響遠(yuǎn)不及1998版執(zhí)行時(shí)2004年認(rèn)證限期對(duì)行業(yè)的影響。1998年時(shí)國(guó)內(nèi)制藥業(yè)第一次GMP認(rèn)證，從零開(kāi)始，因此企業(yè)資金投入對(duì)企業(yè)生存產(chǎn)生巨大影響。而上次的認(rèn)證，已經(jīng)為2010版GMP打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)�！皬V藥集團(tuán)總經(jīng)理李楚源21日向本報(bào)記者稱。李楚源稱，由于廣藥集團(tuán)此前在舊版GMP上就打下好的基礎(chǔ)，新版GMP的資金投入壓力并不算大，廣藥集團(tuán)旗下所有企業(yè)全部可以通過(guò)2010年新版GMP認(rèn)證�！币罁�(jù)上一次GMP的認(rèn)證統(tǒng)計(jì)，從1998年版GMP公布到2004年底，總共5071家制藥企業(yè)中，有1340家被停產(chǎn)。

　　據(jù)了解，新版G M P實(shí)施的原則是，新建企業(yè)或車間應(yīng)按照新規(guī)范認(rèn)證，現(xiàn)有已獲原GMP認(rèn)證的企業(yè)給予3年過(guò)渡期。

　　相關(guān)新聞

　　新標(biāo)執(zhí)行前 藥企忙賤賣、搶注

　　新版GMP標(biāo)準(zhǔn)即將公布，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)將有500-1000家藥廠或因達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)而被淘汰出局。當(dāng)下醫(yī)藥資產(chǎn)低價(jià)掛牌轉(zhuǎn)讓風(fēng)潮愈演愈烈。

　　近期，北京、山東、上海等地的產(chǎn)權(quán)交易市場(chǎng)都掛出了產(chǎn)權(quán)交易的醫(yī)藥企業(yè)名單，且多以股權(quán)或產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓方式為主，但轉(zhuǎn)讓價(jià)格估值普遍較低，更有甚者因資金短缺而選擇打折或是1元轉(zhuǎn)讓處理。多數(shù)都屬于經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)一般，或是因?yàn)檠肫髣冸x資產(chǎn)及國(guó)有股權(quán)退出。

　　此外，按照新版GMP實(shí)施的基本原則，新建企業(yè)或車間應(yīng)達(dá)到新版GMP要求，而對(duì)于現(xiàn)有已獲原GM P認(rèn)證的企業(yè)給予3年過(guò)渡期。因此，一些還未拿到GM P認(rèn)證的新建中小藥企則計(jì)劃盡快取得老版認(rèn)證，為緩解即將到來(lái)的壓力爭(zhēng)取時(shí)間。（見(jiàn)習(xí)編輯：蔡明奕）