2010年版《中國藥典》于今年10月1日正式開始執(zhí)行。這是國家藥品標準自1949年之后的第9版藥典,為中國藥品標準躍上了一個新的標準平臺,標志著國家藥品標準提高行動計劃取得了重要的階段性成果。

　　全國人大常委會副委員長桑國衛(wèi)指出,2010年版《中國藥典》的頒布和實施,對于提高公眾用藥安全水平,提升我國醫(yī)藥產(chǎn)品國際競爭力,進一步推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整具有重大意義。

　　進一步擴大收載范圍

　　據(jù)中國國家藥典委員會相關(guān)負責人介紹,此次新版藥典針對過去我國藥典收載品種總量偏少、各門類數(shù)量不平衡的情況,進一步擴大了收載范圍,基本形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥品、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標準體系。特別值得一提的是,新版藥典內(nèi)容做了一些調(diào)整:一是基本覆蓋了新頒布實施的國家基本藥物目錄收載品種;二是大幅增加了中藥飲片標準數(shù)量;三是擴大了藥用輔料收載范圍。

　　新版藥典特別注重吸納國內(nèi)外先進檢測技術(shù)和分析方法,將離子色譜法、核磁共振波譜法等一批在藥品質(zhì)量分析中應(yīng)用日益廣泛的新方法作為藥品質(zhì)量控制的法定方法,收載入附錄,這與國際先進水平已經(jīng)趨于一致。新版藥典的編制以及頒布實施,還特別注重了標準的系統(tǒng)性提高問題,不僅收載品種增加了40%以上,而且對70%的原有標準進行了完善或者提高,這意味著對上市藥品質(zhì)量控制的要求越來越嚴格。

　　行業(yè)分析認為,藥典開始執(zhí)行最大的成果之一是,厘清行業(yè)競爭秩序,提高藥品質(zhì)量,為產(chǎn)業(yè)重新整合起到巨大的促進作用。

　　新版藥典標準提高

　　專家評價說,新版藥典隱含了對醫(yī)藥市場日漸升級的技術(shù)含量的競爭的預(yù)期,標準系統(tǒng)性的提高成為新版藥典的核心。據(jù)介紹,新藥典對70%的原有標準進行了完善和提高,這意味著國家對上市藥品質(zhì)量控制的要求越來越嚴格。

　　10月1日新版藥典正式執(zhí)行后,藥品研發(fā)機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須充分了解新版藥典在技術(shù)要求上的更新和變化,才能決定自己的產(chǎn)品商業(yè)計劃,這意味著此前沒有達到新藥典標準的研發(fā)和生產(chǎn),將被束之高閣。

　　廣東藥企羅浮山國藥擔綱起草了消炎利膽片標準。其董事長陳新泉說,如果不積極進行設(shè)備改造、工藝革新,確保研制、生產(chǎn)出符合新版藥典標準的合格產(chǎn)品,“新版藥典就是其出局的決定書”。

　　僅以消炎利膽片為例,全國共計有128個批文,實際在生產(chǎn)的廠家約為50家。10月1日后,只有20余家生產(chǎn)廠家有條件按新標準來生產(chǎn)。全國4個廠家羅浮山國藥白云山、上海雷允上、汕頭的萬年青占了總份額的60-70%。此次新版藥典中消炎利膽片新質(zhì)量標準共增修了11項內(nèi)容。新藥典執(zhí)行后,此產(chǎn)品的份額集中程度將更大提高。有專家預(yù)計,有大部分的生產(chǎn)企業(yè)將不得不退出這一產(chǎn)品領(lǐng)域。

　　羅浮山市場部部長鄭傳譽表示,這次新藥典涉及到該企業(yè)80種產(chǎn)品中的50種,都要按照新規(guī)定來調(diào)整。雖然對于技術(shù)改造、新人員的投入都會增加成本,但不會因此而放棄某些品種�！拔覀兿嘈�,標準提高雖然短期內(nèi)利潤會減少,但隨著行業(yè)的調(diào)整,藥品的價格也會提高,所以我們不會把原來占有的市場份額拱手讓人�！�

　　不僅僅是化學藥,國家藥典委員會副秘書長周福成認為,其他更復(fù)雜的中藥復(fù)方制劑要提高標準,所花費的時間、精力與財力將更大。

　　國家藥典委員會宣稱,為進一步提高國家藥品標準,促進醫(yī)藥行業(yè)更好更快發(fā)展,SFDA已經(jīng)把2015年版藥典的編制工作提上工作日程。

　　行業(yè)洗牌加速不可避免

　　從新版藥典制定工作開始時起,幾乎所有業(yè)界人士都表示:“新版藥典大幅提高制藥質(zhì)量標準,一方面提高了醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的核心競爭力,同時也必然會導(dǎo)致國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)再次進行洗牌,優(yōu)勢企業(yè)市場地位也將更加凸顯。”

　　2010年,醫(yī)藥制造業(yè)依然保持較高的增速,1-6月累計實現(xiàn)總產(chǎn)值5476.28億元,同比增長25.99%;分子行業(yè)來看,中成藥制造、生物及生化藥品增速較快。

　　在高速增長的同時,醫(yī)藥行業(yè)將面臨大洗牌。據(jù)業(yè)內(nèi)人士表示,2010版藥典標準的實施,會引發(fā)部分標準不達標企業(yè)產(chǎn)品的停產(chǎn),同時將加速產(chǎn)品格局的變化及企業(yè)地位的變更。而隨著新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)的實施,勢必引發(fā)部分認證不達標企業(yè)的停產(chǎn)關(guān)閉整頓,加速企業(yè)的兼并組合。此外,醫(yī)藥流通業(yè)“十二五”規(guī)劃草案的出臺,也可能會引發(fā)醫(yī)藥商業(yè)的整合。

　　相關(guān)人士指出,目前基本用藥使用及招標存在多種問題,如無標底的招標存在很多問題。一方面,使多家生產(chǎn)企業(yè)共同生產(chǎn)的原本就價格低廉的普通藥品,在惡性競標中低于成本投標,藥品價格在競標中偏離其本身價值,導(dǎo)致企業(yè)只有降低生產(chǎn)要求,以求保證市場;另一方面,外資企業(yè)、合資企業(yè)與單獨定價品種往往以高價中標�！八幤菲贩N在醫(yī)療機構(gòu)的使用中被重新洗牌:普藥逐漸消失,醫(yī)療機構(gòu)大量使用進口藥、合資藥以及招標中標的高價藥�！�

　　國家藥典委員會的負責人表示,藥典新標準的出臺,就是從制度上保障國產(chǎn)藥品的高標準,引導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)品種,引導(dǎo)基層使用優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)藥品,從制度上保障國藥的振興。