去年，F(xiàn)DA癌癥藥物顧問(wèn)委員會(huì)以5-2的比例通過(guò)了panobinostat的批準(zhǔn)申請(qǐng)。但就在此時(shí)，諾華公司補(bǔ)交了來(lái)自193位多發(fā)性骨髓瘤患者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。對(duì)他們的Velcade療法以及免疫調(diào)節(jié)療法均失敗了。
與專家們的意見(jiàn)相左，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了諾華公司提交的用于治療惡性多發(fā)性骨髓瘤的新型藥物申請(qǐng)，忽略了一些重要的安全問(wèn)題以及對(duì)于這一藥物支持?jǐn)?shù)據(jù)的疑慮。
FDA同意可以對(duì)接受目前兩種治療手段(Farydak與dexamethasone)均失敗的多發(fā)性骨髓瘤患者采用諾華公司發(fā)明的panobinostat進(jìn)行治療。
去年，F(xiàn)DA癌癥藥物顧問(wèn)委員會(huì)以5-2的比例通過(guò)了panobinostat的批準(zhǔn)申請(qǐng)，說(shuō)明了它對(duì)于治療血癌的突出效果，但同時(shí)它的副作用也十分嚴(yán)重。委員會(huì)還就諾華公司提交的相關(guān)數(shù)據(jù)不夠全面提出了批評(píng)。當(dāng)月底，F(xiàn)DA決定延長(zhǎng)3個(gè)月對(duì)于panobinostat批準(zhǔn)申請(qǐng)的審查時(shí)間。事實(shí)上是取消了對(duì)于這一藥物的審查優(yōu)先性，而且似乎要否決這一批準(zhǔn)申請(qǐng)。
但就在此時(shí)，諾華公司補(bǔ)交了來(lái)自193位多發(fā)性骨髓瘤患者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。對(duì)他們的Velcade療法以及免疫調(diào)節(jié)療法均失敗了，然而使用panobinostat進(jìn)行治療后壽命較對(duì)照組延長(zhǎng)了5個(gè)月。
由于這一數(shù)據(jù)顯示了諾華的新藥能夠顯著提高生命垂危患者的治療水平，從而滿足了FDA的主席Richard Pazdur博士的偏好。最終獲得了FDA的批準(zhǔn)。
"Farydak(panobinostat商品名)治療多發(fā)性骨髓瘤的機(jī)制明顯區(qū)別于以往的藥物"，Pazdur說(shuō)道，"由于Farydak已經(jīng)顯示出能夠減緩多發(fā)性腫瘤的惡化進(jìn)程，因此他的批準(zhǔn)顯得格外重要"。
這一藥物的作用機(jī)制是通過(guò)阻斷組蛋白與非組蛋白去乙�；�，從而迫使癌細(xì)胞的生存受到額外的壓力直到死亡。而周?chē)恼＜?xì)胞則不會(huì)受到明顯影響。 |
