4、2015年重點(diǎn)文件解讀

（1）GMP

截止2016年3月28日，共有2836家制劑生產(chǎn)企業(yè)未通過(guò)GMP（源自醫(yī)藥魔方）2016年4月1日，CFDA發(fā)文，2016年將對(duì)217家GMP跟蹤檢查，僅2015年就收回140張GMP證書，所以，即使通過(guò)的新版GMP認(rèn)證，也必須在今后的生產(chǎn)過(guò)程中堅(jiān)持按GMP規(guī)范操作，否則將難逃飛檢大關(guān)，隨著MAH制度的推進(jìn)，過(guò)剩的藥品制造產(chǎn)能將大幅被淘汰。

未通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)中,其獨(dú)家品種即有739個(gè)，兩家同時(shí)擁有的品種有301個(gè)，整條生產(chǎn)線轉(zhuǎn)移的期限是2016年底。（源自醫(yī)藥魔方）

截至2015年12月31日，CFDA官網(wǎng)藥品數(shù)據(jù)庫(kù)中已有115家藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)門（注銷或吊銷），涉及藥品批準(zhǔn)文號(hào)885個(gè)。

（2）一致性評(píng)價(jià)

化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，包括國(guó)產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的批文則保留，不通過(guò)的則不予再注冊(cè)而死掉；

同一品種，首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他廠家需在3年內(nèi)完成評(píng)價(jià)，否則不得上市；

通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的，在醫(yī)院優(yōu)先使用，招標(biāo)、醫(yī)保報(bào)銷等環(huán)節(jié)也將獲得優(yōu)待；

首批292個(gè)品種須于2018.12.31前完成一致性評(píng)價(jià)，其中含444個(gè)規(guī)格，涉及17000余文號(hào)，近2000家藥企（包括內(nèi)資、外資），近80家上市公司。

一致性評(píng)價(jià)是企業(yè)調(diào)整處方、調(diào)整工藝的機(jī)會(huì)。

在開(kāi)展藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)區(qū)域，可以通過(guò)一致性評(píng)價(jià)拿下屬于自己的品種了。

（3）“國(guó)際化”藥企重大利好

“國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》（2016年第51號(hào)）的有關(guān)要求申報(bào)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，由藥審中心審評(píng)，批準(zhǔn)上市后視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)�！�

“國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國(guó)外注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。”

據(jù)醫(yī)藥魔方監(jiān)測(cè)，僅2015年，至少3000多個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)線轉(zhuǎn)移等方式落戶新家。

（4）中醫(yī)藥

借力“一帶一路”推動(dòng)中醫(yī)藥“走出去”

1）習(xí)近平主席于2013年9月和12月，分別見(jiàn)證了中國(guó)-吉爾吉斯斯坦、中國(guó)-烏克蘭中醫(yī)藥領(lǐng)域合作諒解備忘錄的簽署，進(jìn)一步為中醫(yī)藥參與‘一帶一路’建設(shè)指明了方向。

2）2015年6月中捷中醫(yī)中心的成立，成為我國(guó)實(shí)施中醫(yī)藥“一帶一路”戰(zhàn)略以來(lái)首個(gè)健康領(lǐng)域合作項(xiàng)目。2016年3月29日習(xí)近平主席親臨視察。

3）繼高鐵、核電、特高壓之后，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有望成為中國(guó)在國(guó)際上新的產(chǎn)業(yè)名片。

4）截至2014年底，國(guó)家中醫(yī)藥管理局已經(jīng)與外國(guó)政府、地區(qū)組織簽訂了83個(gè)中醫(yī)藥領(lǐng)域合作協(xié)議，這些協(xié)議的簽署國(guó)（地區(qū)）絕大多數(shù)分布在“一帶一路”沿線。僅2013年，“一帶一路”沿線國(guó)家中藥類商品進(jìn)出口總額就達(dá)到近20.8億美元，占我國(guó)中藥類商品進(jìn)出口額的50%以上。作為“一帶一路”經(jīng)濟(jì)走廊的源頭，新疆、甘肅、云南、廣西、福建等地的醫(yī)、教、研、產(chǎn)機(jī)構(gòu)都與64個(gè)國(guó)家開(kāi)展了中醫(yī)藥交流合作，并取得了許多成果。

中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）

切實(shí)提高中醫(yī)藥服務(wù)能力，完善覆蓋城鄉(xiāng)的中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。

大力發(fā)展中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)，加強(qiáng)中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)體系和能力建設(shè)。

扎實(shí)推進(jìn)中醫(yī)藥繼承，加強(qiáng)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)和技術(shù)挖掘，強(qiáng)化中醫(yī)師承教育。

著力推進(jìn)中醫(yī)藥創(chuàng)新，加強(qiáng)中醫(yī)藥理論創(chuàng)新，重大疑難疾病攻關(guān)和重大新藥創(chuàng)制，健全中醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系。

全面提升中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平，加強(qiáng)中藥資源保護(hù)利用。

大力弘揚(yáng)中醫(yī)藥文化。

積極推動(dòng)中醫(yī)藥海外發(fā)展，加強(qiáng)中醫(yī)藥對(duì)外交流合作。

《中醫(yī)藥法(草案)》擬著重解決如下問(wèn)題

中醫(yī)藥特色與優(yōu)勢(shì)淡化

服務(wù)領(lǐng)域趨于萎縮

中醫(yī)藥理論和技術(shù)方法創(chuàng)新不足

中醫(yī)藥人才匱乏

具體為：

1）院內(nèi)制劑由許可管理改為備案管理

2）師承也可獲醫(yī)師資格

3）徹底終結(jié)“以西范中”

中藥配方顆粒

到2016年市場(chǎng)整體規(guī)模有望突破110億元，但中藥配方顆粒在我國(guó)中成藥市場(chǎng)中的占比尚不足2%，有巨大的提升空間。天江藥業(yè)營(yíng)收從2001年的5700萬(wàn)元，增長(zhǎng)至2013年的25億元。北京康仁堂銷售額從2008年的300萬(wàn)元快速增長(zhǎng)到2015年的18億元，連年實(shí)現(xiàn)40%的增長(zhǎng)率。

目前國(guó)內(nèi)已有1072家企業(yè)獲得顆粒劑生產(chǎn)的GMP證書，擁有中藥提取的GMP證書有917家企業(yè)，同時(shí)擁有提取和顆粒劑GMP的生產(chǎn)廠家有628家。 

放開(kāi)征求意見(jiàn)已于2016.03.31結(jié)束，目前的核心問(wèn)題是標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題。

尚有優(yōu)質(zhì)的中華老字號(hào)尚待發(fā)揮其文化傳播價(jià)值

中藥保護(hù)品種

截至2015年11月25日，我國(guó)尚在保護(hù)期內(nèi)的中藥保護(hù)品種證書共342件，分布于277個(gè)品種(精確到劑型)、261家生產(chǎn)企業(yè)，目前所有在保護(hù)期內(nèi)的中藥保護(hù)品種均為二級(jí)保護(hù)。

據(jù)了解，云南白藥及膠囊20年保護(hù)期已過(guò)，正在續(xù)批10年保護(hù)期；阿膠、龍牡壯骨顆粒、片仔癀和六神丸10年保護(hù)期已過(guò)，在續(xù)批7年保護(hù)期。短短的幾年時(shí)間，剩下的中藥保護(hù)品種只有2009年五分之一左右，保護(hù)期延長(zhǎng)數(shù)量也大大減少，只有20%。

預(yù)計(jì)中藥保護(hù)品種的審批雖然不會(huì)取消，但是數(shù)量將進(jìn)一步減少，門檻也會(huì)大大提高，能夠成為中藥保護(hù)品種的必將是真正有優(yōu)異的臨床療效的品種。

（5）規(guī)劃

1.關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)

目標(biāo)：在2020年時(shí)90%以上重大專利到期藥物實(shí)現(xiàn)仿制上市，主營(yíng)業(yè)務(wù)增速高于10%。

重創(chuàng)新：加強(qiáng)原研藥、首仿藥、中藥、新劑型研究。

調(diào)結(jié)構(gòu)；

嚴(yán)規(guī)范：加快質(zhì)量升級(jí)；

促升級(jí)；

2.十三五”規(guī)劃

創(chuàng)新打開(kāi)市場(chǎng)空間

中醫(yī)藥迎來(lái)發(fā)展動(dòng)能

高性能器械、IVD前景廣闊

精準(zhǔn)醫(yī)療新增長(zhǎng)點(diǎn)

開(kāi)放醫(yī)療、商貿(mào)物流領(lǐng)域

3.中國(guó)制造2025

發(fā)展針對(duì)重大疾病的化學(xué)藥、中藥、生物技術(shù)藥物新產(chǎn)品，重點(diǎn)包括新機(jī)制和新靶點(diǎn)化學(xué)藥、抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、全新結(jié)構(gòu)蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優(yōu)勢(shì)突出的創(chuàng)新中藥及個(gè)性化治療藥物。

提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品。

實(shí)現(xiàn)生物3D打印、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞等新技術(shù)的突破和應(yīng)用。

文/張自然博士，醫(yī)藥并購(gòu)專家，神威藥業(yè)集團(tuán)前副總裁