2016年9月2日/生物谷BIOON/--瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）與合作伙伴Genmab聯(lián)合開發(fā)的抗體藥物Arzerra（ofatumumab）近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿�。美國食品和藥物管理局�?a class="channel_keylink" target="_blank">FDA）已批準(zhǔn)Arzerra聯(lián)合氟達(dá)拉濱（fludarabine，F(xiàn)）和環(huán)磷酰胺（cyclophosphamide，C）用于復(fù)發(fā)性慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）患者的治療。這也是Arzerra在美國獲批的第4個CLL適應(yīng)癥。

此次批準(zhǔn)，是基于III期COMPLEMENT-2臨床研究的數(shù)據(jù)。該研究在復(fù)發(fā)性慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）患者中開展，數(shù)據(jù)顯示，與氟達(dá)拉濱+環(huán)磷酰胺治（FC）療組相比，Arzerra聯(lián)合氟達(dá)拉濱及環(huán)磷酰胺（AFC）使中位無進(jìn)展生存期（PFS：28.9個月 vs 18.8個月，p=0.0032）得到了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著延長，延長幅度達(dá)54%，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。

Arzerra（ofatumumab）是一種全人源化單克隆抗體，靶向CLL細(xì)胞和正常B淋巴細(xì)胞表面的CD20分子。在美國，Arzerra已獲批聯(lián)合苯丁酸氮芥（chlorambucil）用于不適合氟達(dá)拉濱治療的初治CLL患者。此外，Arzerra也已獲批用于已接受至少兩線治療并實(shí)現(xiàn)完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性或進(jìn)展性CLL患者的延長治療。

Arzerra最初由葛蘭素史克（GSK）和Genmab聯(lián)合開發(fā)。去年6月，諾華與葛蘭素史克達(dá)成價(jià)值220億美元的資產(chǎn)置換交易。其中，諾華以160億美元收購葛蘭素史克的腫瘤業(yè)務(wù)，白血病藥物Arzerra就是該業(yè)務(wù)的一部分。（生物谷Bioon.com）