為規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則》《以藥動學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則
　　　　　2.普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則
　　　　　3.以藥動學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

食品藥品監(jiān)管總局
2016年3月18日

2016年第61號通告附件2