——  市藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)講座在國家健康基地生物谷舉行

      12年前，中國頒布GMP認證，1300多家醫(yī)藥企業(yè)死在這一鐵“門檻”之外，眼下，第二輪生死門檻又將到來。新版GMP的頒布，將迎來新一輪的GMP再認證，不少企業(yè)感到迷茫，如何更有效地去準備GMP認證是許多制藥企業(yè)迫切需要研究的課題。
      由中山市藥學(xué)會、中山市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會主辦，廣東三才醫(yī)藥集團有限公司協(xié)辦的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)講座于9月2日在國家健康基地生物谷會議廳舉行。來自全市醫(yī)藥、保健品、化妝品企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)共250多人參加了本次培訓(xùn)。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心顧問、國家視頻藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心丁德海教授，中山市食品藥品監(jiān)督局黨委委員、安監(jiān)科科長岑志勇，中山藥學(xué)會會長、藥檢所所長黃冬，市食品藥品監(jiān)督局第二分局局長梁樂昌，藥檢所副所長許潤娟以及廣東三才醫(yī)藥集團有限公司副總經(jīng)理朱銀春、輝凌制藥（中國）有限公司質(zhì)量技術(shù)總監(jiān)刁鐵軍等出席了講座。
      最新GMP草案解讀
      GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，自從1998年國家藥監(jiān)局成立以來，GMP就成為制藥企業(yè)所必備的生產(chǎn)準入條件。新版GMP是從2005年初開始編制的，醞釀五年將于今年公布。據(jù)悉，新版GMP中，《藥品GMP認證管理辦法》、《藥品GMP認證工作程序》的實施將更加嚴謹。能否通過GMP認證已關(guān)系到我國制藥企業(yè)的生存與發(fā)展。業(yè)內(nèi)人士表示：“新版標準已經(jīng)接近歐盟，國內(nèi)企業(yè)將面臨較大的壓力。”丁教授在講座上介紹了新版GMP的最新修訂草案，他將GMP概括為“硬件+軟件+人員，對生產(chǎn)過程進行監(jiān)控”，還分別解讀了新版GMP的修訂概況、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等。
中山藥檢所副所長許潤娟對學(xué)員進行了關(guān)于藥品微生物限度檢查的培訓(xùn)，介紹了2010版藥典增修訂情況和驗證的一般程序與策略。輝凌制藥（中國）有限公司質(zhì)量技術(shù)總監(jiān)刁鐵軍也跟在場學(xué)員們分享了GMP驗證的相關(guān)經(jīng)驗。
      三才計劃新建GMP廠房
      “機遇與挑戰(zhàn)并存”，廣東三才藥廠副總經(jīng)理在談到三才面對新版GMP的時候指出。“與98年的舊版對比，新版GMP提升和改動的多，作為一家歷史悠久的現(xiàn)代化專業(yè)醫(yī)藥集團，醫(yī)藥行業(yè)在面臨重新洗牌，如何捉住抓住機遇迎接挑戰(zhàn)成為公司的關(guān)注點�！彼�介紹，公司除了進一步了解國家政策的同時，將計劃重新建設(shè)一個嚴格按照GMP標準執(zhí)行的新生產(chǎn)車間，另外人才策略也會堅定不移的推行，希望健康基地以后也能像這次活動那樣多為企業(yè)搭建政府溝通橋梁。
據(jù)組織方介紹，本次講座既有政府部門、行業(yè)協(xié)會的政策解讀，也有企業(yè)案例分享，目的在于進一步提高我國制藥企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理水平，幫助企業(yè)做好GMP再認證工作，保障企業(yè)生產(chǎn)的正常進行，使企業(yè)迅速建立符合GMP標準的管理體系。