賽場(chǎng)之上，全運(yùn)健兒競(jìng)逐桂冠；產(chǎn)業(yè)沃土，醫(yī)藥企業(yè)比拼創(chuàng)新。
粵港澳大灣區(qū)迎來(lái)第十五屆全運(yùn)盛會(huì)之際，中山國(guó)家健康基地同步上演著一場(chǎng)精彩的“產(chǎn)業(yè)全運(yùn)會(huì)”。
這里，匯聚了500余家健康醫(yī)藥企業(yè)，構(gòu)建起覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)的完整產(chǎn)業(yè)鏈。猶如全運(yùn)賽場(chǎng)上的激烈角逐，生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、智慧醫(yī)療等各賽道選手正展開(kāi)創(chuàng)新競(jìng)賽：恰如運(yùn)動(dòng)員不斷突破極限、刷新紀(jì)錄。康方生物、中智藥業(yè)、星昊藥業(yè)等“種子選手”，在各自領(lǐng)域摘金奪銀。
園區(qū)企業(yè)協(xié)同接力，詮釋著“更快、更高、更強(qiáng)”的體育精神。在這場(chǎng)沒(méi)有終點(diǎn)的創(chuàng)新長(zhǎng)跑中，每個(gè)企業(yè)都是參賽者，每個(gè)突破都是新紀(jì)錄。即日起，南方+擬推出“中山健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)‘全運(yùn)會(huì)’”系列策劃，讓我們聚焦中山健康醫(yī)藥“全運(yùn)會(huì)”，見(jiàn)證產(chǎn)業(yè)健兒如何在這場(chǎng)創(chuàng)新競(jìng)賽中勇創(chuàng)佳績(jī)。

從只有二三十人的單一車間，到擁有近500名員工、近200個(gè)合作項(xiàng)目的跨國(guó)藥企，廣東星昊藥業(yè)有限公司（下稱“廣東星昊”）用了20年。
這20年，也是中山國(guó)家健康科技產(chǎn)業(yè)基地（下稱“中山國(guó)家健康基地”）聚沙成塔的20年。
作為一家研發(fā)驅(qū)動(dòng)型企業(yè)，從初創(chuàng)的技術(shù)提供商轉(zhuǎn)變?yōu)樗幤诽峁┥�，再由藥品提供商轉(zhuǎn)型為藥品創(chuàng)制的平臺(tái)服務(wù)商，廣東星昊的兩次轉(zhuǎn)型，緊扣國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的步點(diǎn)。
近年來(lái)，廣東星昊生產(chǎn)線先后通過(guò)歐盟認(rèn)證、美國(guó)FDA認(rèn)證，已經(jīng)成長(zhǎng)為國(guó)家級(jí)高端藥品制劑產(chǎn)業(yè)化CMC（化學(xué)成分生產(chǎn)和控制）/CMO（合同生產(chǎn)組織）公共服務(wù)平臺(tái)。
透過(guò)廣東星昊的故事，我們可以看見(jiàn)一根醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化的引線，如何編織成為一張覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的服務(wù)網(wǎng)。

25年前， 一家醫(yī)藥集團(tuán)在北京成立。5年后，這家即將在新三板上市的“醫(yī)藥第一股”——北京星昊醫(yī)藥在中山國(guó)家健康基地投資設(shè)立廣東星昊，在粵港澳大灣區(qū)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中埋下了一顆種子。
彼時(shí)，中山已將健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)確定為重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，中山國(guó)家健康基地正從發(fā)展探索階段步入規(guī)模發(fā)展和擇商選資的創(chuàng)新發(fā)展轉(zhuǎn)型階段。
出于對(duì)營(yíng)商環(huán)境、產(chǎn)業(yè)扶持政策的考量，以及對(duì)發(fā)展前景的看好，星昊醫(yī)藥選擇在中山布局建設(shè)制劑技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的研發(fā)和生產(chǎn)基地。
2010年，廣東星昊更改為現(xiàn)名，并開(kāi)始從技術(shù)提供商轉(zhuǎn)變?yōu)樗幤飞�產(chǎn)商。“當(dāng)時(shí)我們還只有二三十人，新廠區(qū)還在建設(shè)當(dāng)中。”廣東星昊綜合行政總監(jiān)吳基鑫回憶。2010年，剛剛大學(xué)畢業(yè)的吳基鑫加入了廣東星昊。
15年后，這家企業(yè)已經(jīng)擁有近500名員工、將近200個(gè)合作項(xiàng)目，其中創(chuàng)新藥就有30多個(gè)。
2011年，廣東星昊通過(guò)國(guó)家新版GMP認(rèn)證，成為全國(guó)首批八家獲證企業(yè)之一，是廣東省首家通過(guò)新版GMP認(rèn)證的醫(yī)藥企業(yè)。此后，廣東星昊新廠區(qū)第一期生產(chǎn)線開(kāi)始投產(chǎn)，作為藥品生產(chǎn)商積累了大量經(jīng)驗(yàn)。
2015年，國(guó)內(nèi)開(kāi)始推行MAH制度（藥品上市許可持有人制度）。CMC/CMO市場(chǎng)進(jìn)入高速成長(zhǎng)階段。車間、設(shè)備、場(chǎng)地與經(jīng)驗(yàn)，成為廣東星昊切入技術(shù)平臺(tái)化服務(wù)這條賽道的資本和底氣。

“賣青苗”，是曾經(jīng)制藥行業(yè)對(duì)轉(zhuǎn)讓新藥研發(fā)成果的一個(gè)比喻。
在2016年藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作開(kāi)展以前，由于藥品上市許可和生產(chǎn)許可的“捆綁”，藥品研發(fā)者如果要真正持有研發(fā)成果，就要同時(shí)從事藥品生產(chǎn)。
許多研發(fā)藥企由于無(wú)力從事藥品生產(chǎn)，不得不在藥品上市前低價(jià)賣掉研發(fā)成果，這就是“賣青苗”。
2016年，中國(guó)啟動(dòng)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，藥品上市許可和生產(chǎn)許可得到“松綁”，打破“產(chǎn)銷綁定”模式。
次年，廣東星昊再度開(kāi)啟轉(zhuǎn)型，從藥品生產(chǎn)商轉(zhuǎn)型為藥品創(chuàng)制平臺(tái)服務(wù)商。
“我們是從做研發(fā)工作起步的，在生產(chǎn)車間的建設(shè)過(guò)程中，也積累了技術(shù)轉(zhuǎn)移的經(jīng)驗(yàn)，在技術(shù)成果產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化方面形成了自己的核心技術(shù)。”吳基鑫說(shuō)。
數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)CMO市場(chǎng)規(guī)模從2014年的9億美元飆升至2024年預(yù)期的105億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率超20%。而廣東星昊也跟上這一步伐，在此后幾年實(shí)現(xiàn)每年?duì)I收的大幅度增長(zhǎng)，短短幾年時(shí)間內(nèi)就發(fā)展成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)公司。
經(jīng)過(guò)多年積累，廣東星昊已經(jīng)擁有擁有劑型齊全的藥品中試、放大研究、注冊(cè)申報(bào)與商業(yè)化生產(chǎn)等多條生產(chǎn)線，形成了多項(xiàng)專有核心關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)，如緩控釋高端制劑關(guān)鍵技術(shù)、速釋口崩片關(guān)鍵技術(shù)、復(fù)雜注射劑智能制造關(guān)鍵技術(shù)和大規(guī)模無(wú)菌全自動(dòng)智能灌裝技術(shù)等，其復(fù)方消化酶膠囊有著國(guó)內(nèi)獨(dú)家分段崩解產(chǎn)品，市占率全國(guó)第一。
過(guò)去十年，是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入專業(yè)化分工的黃金時(shí)代。從仿制藥到創(chuàng)新藥，藥物創(chuàng)制領(lǐng)域的浪潮席卷全國(guó)，廣東星昊將自己打造成為藥品創(chuàng)制的“共研合伙人”。“我們專注高端藥物制劑研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，在藥品的中試、技術(shù)轉(zhuǎn)移和產(chǎn)業(yè)化方面，能夠提供全流程的醫(yī)藥研發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)外包服務(wù)。”吳基鑫說(shuō)。

近幾年，廣東星昊在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)上不斷取得新的突破。
2019年，廣東星昊開(kāi)始啟動(dòng)CMC/CMO產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)國(guó)際認(rèn)證。2022年，廣東星昊終端滅菌小容量注射液生產(chǎn)線通過(guò)歐盟認(rèn)證；2024年，抗腫瘤注射劑車間獲得美國(guó)FDA認(rèn)證。“這兩項(xiàng)認(rèn)證的取得，證明了我們的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和水平已經(jīng)達(dá)到了歐盟和美國(guó)認(rèn)可的水平。”吳基鑫說(shuō)。
目前，廣東星昊擁有先進(jìn)設(shè)備超過(guò)100臺(tái)（套），7個(gè)生產(chǎn)車間16條生產(chǎn)線全部通過(guò)GMP認(rèn)證/符合性檢查。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，廣東星昊已有醋酸奧曲肽注射液、氨甲環(huán)酸注射液、吡拉西坦注射液、納洛酮注射液等11個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)全國(guó)藥品集采。廣東星昊的磷酸奧司他韋口崩片瞄準(zhǔn)兒童用藥痛點(diǎn)，獲得“十三五”重大專項(xiàng)支持，另有20款創(chuàng)新產(chǎn)品在研。2025年5月，多西他賽注射液獲得美國(guó)上市許可，標(biāo)志著企業(yè)的技術(shù)水平已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)行列。

“中標(biāo)集采會(huì)使企業(yè)知名度更高，也是對(duì)我們藥品質(zhì)量與產(chǎn)能的認(rèn)可。”吳基鑫說(shuō)。
今天，廣東星昊已經(jīng)成為華南地區(qū)最大的國(guó)際化高端復(fù)雜制劑CMO產(chǎn)業(yè)基地。2024年，廣東星昊的“中山市藥品創(chuàng)新型制劑CMC/CMO‘一站式’服務(wù)中試平臺(tái)”被中山市科技局評(píng)定為首批中山市科技成果轉(zhuǎn)化中試平臺(tái)之一。今年６月，廣東星昊藥業(yè)迎來(lái)20周年慶典。

未來(lái)五年，廣東星昊從不同維度制定了相應(yīng)的戰(zhàn)略目標(biāo)：一是聚焦前沿領(lǐng)域，全力推進(jìn)GLP-1、小核酸、CAR-T等全球前沿藥物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化；二是依托在建的南京盈諾匯平臺(tái)，開(kāi)放二十載積累的技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)，深化伙伴合作，打造“共享共贏”新生態(tài)；三是立足全球視野，以歐盟、美國(guó)認(rèn)證為支點(diǎn)，從中國(guó)走向世界。

資料來(lái)源：南方+
統(tǒng)籌：羅麗娟
采寫：南方+記者  廖瀚
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