近日，健康基地園區(qū)企業(yè)中山萊博瑞辰生物醫(yī)藥有限公司（下稱“萊博瑞辰”）治療骨壞死的創(chuàng)新藥“注射用RAB001”已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心批復(fù)的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，將在中國開展針對治療骨壞死的臨床II期試驗(yàn)。該產(chǎn)品此前已在美國和中國完成了I期臨床試驗(yàn)，II期試驗(yàn)計劃于2024年完成首例受試者入組，RAB001有望成為全球最先上市的靶向治療骨壞死1類新藥，填補(bǔ)治療骨壞死領(lǐng)域空白。

此次II期臨床試驗(yàn)由上海市第六人民醫(yī)院的張長青教授（兼任國家骨科研究中心主任）與北京大學(xué)人民醫(yī)院的粟占國教授（臨床免疫中心）領(lǐng)銜，攜手全國20余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，涵蓋四川大學(xué)華西醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院及廣州中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院等共同參與并推進(jìn)。
據(jù)相關(guān)資料顯示，當(dāng)前全球范圍內(nèi)遭受骨壞死病痛折磨的患者已超過3000萬人，中國患者人數(shù)突破1000萬大關(guān)，這一數(shù)字正以每年不低于20萬的速度持續(xù)增長。但目前醫(yī)療界尚未研發(fā)出針對此病的特效藥物，而手術(shù)治療不僅耗資巨大，同時伴隨著高創(chuàng)傷風(fēng)險、顯著的副作用以及漫長的康復(fù)過程，因此，開發(fā)更為高效且低風(fēng)險的治療方案顯得尤為迫切。
萊博瑞辰RAB001注射液作為一款針對骨壞死治療的全球首創(chuàng)（first-in-class）創(chuàng)新藥，其獨(dú)特機(jī)制在于能夠激活人體內(nèi)自身的間充質(zhì)干細(xì)胞（MSCs），并精準(zhǔn)將其靶向至骨骼與關(guān)節(jié)的內(nèi)部及表層。這一過程促進(jìn)了成骨分化，增強(qiáng)了骨血供，同時減輕了骨損傷區(qū)域的炎癥反應(yīng)，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)了骨再生作用。
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萊博瑞辰由加州大學(xué)戴維斯分校在骨與關(guān)節(jié)再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的杰出領(lǐng)軍人物姚蔚教授創(chuàng)立，并于2021年落戶健康基地，專注于骨關(guān)節(jié)領(lǐng)域原創(chuàng)藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。除加速推進(jìn)RAB001創(chuàng)新藥II期臨床試驗(yàn)外，還有多個針對骨與關(guān)節(jié)疾病的創(chuàng)新藥物正處于臨床前注冊研究階段。成立三年多以來，萊博瑞辰已獲得廣東省專精特新中小企業(yè)、廣東省博士工作站以及中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽國賽優(yōu)秀獎、廣東省一等獎等多項(xiàng)榮譽(yù)，并順利完成兩輪融資，累計融資金額超過1.3億元。

一審：陳海波
二審：余從洪
三審：萬鶴群
部分資料來源：萊博瑞辰