9月30日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)宣布，健康基地園區(qū)企業(yè)康方生物的新藥伊喜寧®（伊努西單抗，PCSK9）獲批上市。獲批適應(yīng)癥為：原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，以及雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH）。伊努西單抗是康方生物在非腫瘤領(lǐng)域的首個獲批產(chǎn)品，也是第5個進入商業(yè)化階段的自主創(chuàng)新藥物。伊努西單抗的獲批，開啟了腫瘤及非腫瘤兩大業(yè)務(wù)板塊協(xié)同開拓創(chuàng)新的嶄新局面，將為企業(yè)的中長期全球化發(fā)展奠定堅實的基礎(chǔ)。
 伊努西單抗此次獲批上市，是基于4項關(guān)鍵注冊性研究，包括3項針對原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者的關(guān)鍵注冊性III期臨床研究，以及1項針對HeFH患者的關(guān)鍵注冊性臨床研究。4項注冊性研究共納入超過1800例患者，其中，包括了80%以上心血管極高危及超高�；颊�，約70%的高血壓患者和30%以上糖尿病患者，能夠充分代表臨床實踐中最能從伊努西單抗治療中獲益的人群。伊努西單抗也是第一個在關(guān)鍵III期臨床研究中單獨評估了心血管超高�；颊撸ㄕ急瘸^20%）降脂療效和安全性的PCSK9單抗。這部分患者是臨床上心血管事件發(fā)生風(fēng)險更高，需要強化降脂需求最為急迫的人群。臨床研究結(jié)果表明，伊努西單抗在不同心血管分層的患者中均能顯著降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）超過60%，并能實現(xiàn)包括心血管超高危患者在內(nèi)LDL-C高比例達標。在心血管各危險分層、高血壓及糖尿病亞組人群中，伊努西單抗展示出強勁一致的降脂療效。此外，伊努西單抗能夠有效降低血清總膽固醇（TC）、非高密度脂蛋白膽固醇（Non-HDL-C）和載脂蛋白B（ApoB）水平，同時還能夠升高高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）和載脂蛋白A-Ⅰ（ApoA-I）水平，在全面調(diào)脂方面展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢，為實現(xiàn)患者在心血管事件獲益方面提供了堅實的基礎(chǔ)。
伊努西單抗關(guān)鍵研究的主要研究者、北京大學(xué)第一醫(yī)院的霍勇教授表示：祝賀康方生物自主研發(fā)的一類新藥伊努西單抗成功獲批上市��！伊努西單抗臨床研究中納入超過1800例患者，原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥人群中超過80%為心血管危險分層極高危或超高�；颊�；同時，研究人群中患有ASCVD、高血壓和糖尿病的患者占比均較高，能夠充分代表臨床實踐中的獲益人群。伊努西單抗的獲批上市，將為中國動脈粥樣硬化性心血管疾病人群的高膽固醇管理再添有利武器！LDL-C是心血管事件獨立的致病性危險因素，是降低膽固醇治療的首要目標。PCSK9單抗藥物的問世，彌補了他汀類藥物治療存在的不足。我國人口基數(shù)龐大，目前臨床方面的需求十分巨大。伊努西單抗針對兩項適應(yīng)癥人群的多項關(guān)鍵注冊性臨床研究中均展現(xiàn)出卓越非凡的降脂療效。12周短期降脂療效和52周長期降脂療效相當，表明伊努西單抗能夠給患者帶來持久穩(wěn)定安全的獲益；與此同時，伊努西單抗在心血管超高危、極高�；颊呷后w、高血壓患者群體及糖尿病患者群體中展現(xiàn)出一致的療效，且在全面調(diào)脂方面療效突出，有望成為高膽固醇血癥患者更優(yōu)的治療選擇，為我國心血管慢病全程管理做出重要貢獻。安全、有效、長期調(diào)脂，降低心血管事件的發(fā)生率是高膽固醇血癥的治療目標。PCSK9是繼他汀后的最有效的降脂靶點，伊努西單抗作為國內(nèi)自主研發(fā)并申請上市的PCSK9單抗，在III期臨床研究中（包括長期研究）顯示出對患者的長期療效和良好的安全性，為高膽固醇血癥的臨床治療、心血管風(fēng)險的長期管控提供了新的選擇。期待伊努西單抗的上市能夠帶來更多的可能，造福更多的患者。
伊努西單抗關(guān)鍵研究的主要研究者、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院院長張抒揚教授表示：非常榮幸在此與大家分享伊努西單抗成功上市的喜悅。家族性高膽固醇血癥（FH）是一種以脂質(zhì)代謝缺陷為特征的常染色體顯性遺傳疾病，主要表現(xiàn)為血漿低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平顯著升高。相對于普通人群，F(xiàn)H患者的動脈粥樣病變風(fēng)險顯著增高，并面臨著早發(fā)冠狀動脈粥樣硬化性心臟病的風(fēng)險。FH中，以雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）最為常見。目前，全球有大量患者因這一疾病面臨較高的心血管事件風(fēng)險，尤其是在我國，HeFH患者的臨床管理一直是一個重大挑戰(zhàn)。由于HeFH患者普遍在他汀等常規(guī)治療中難以達到理想的降脂效果，PCSK9單抗類藥物的出現(xiàn)為這些患者帶來了新的希望。作為我國自主研發(fā)的PCSK9單抗，伊努西單抗針對HeFH患者的關(guān)鍵注冊性臨床研究結(jié)果顯示出和整體高膽固醇血癥患者高度一致且顯著的降低LDL-C的療效！值得指出的是，這部分人群（HeFH）在接受伊努西單抗前，已經(jīng)接受了高強度他汀（如阿托伐他汀40mg）的穩(wěn)定背景治療。在此基礎(chǔ)上，伊努西單抗仍然能夠?qū)崿F(xiàn)LDL-C較基線額外降低50%以上，和安慰劑比較療效差異接近60%，為這一特定人群提供了強有力的治療選擇。伊努西單抗在HeFH人群中的降脂穩(wěn)定性、有效性和安全性方面均表現(xiàn)出色，其在降低LDL-C和提升心血管健康方面的潛力，使我們更有信心為患者制定個性化的治療方案，切實改善他們的生活質(zhì)量。
康方生物創(chuàng)始人、董事長、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜表示：感謝所有推動伊努西單抗臨床研究的研究者、參與者和積極參與臨床試驗的患者�？捣缴镒�2014年啟動伊努西單抗開發(fā)項目，歷經(jīng)x年臨床前研究，伊努西單抗于2018年進入臨床開發(fā)階段，在大家的共同付出和努力下，我們欣喜地宣布伊努西單抗今天順利獲批上市了，這使得中國超過1.1億的高膽固醇血癥患者迎來了新的高效安全的降脂治療選擇。伊努西單抗的上市是康方生物十年扎實創(chuàng)新的成果，也是康方生物非腫瘤板塊正式邁入商業(yè)化階段的重要歷程碑，將成為企業(yè)發(fā)展的又一強大驅(qū)動力�；谥袊x疾病領(lǐng)域龐大的市場需求以及其不斷增長的態(tài)勢，我們將充分整合優(yōu)勢資源，構(gòu)建富有創(chuàng)造力和市場開拓能力的商業(yè)化策略和體系，發(fā)揮伊努西單抗突出的臨床價值，最大限度地滿足廣大患者的需求。
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由“國家重大人才工程入選者”夏瑜博士領(lǐng)軍的資深海歸博士團隊在2012年在中山國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地創(chuàng)建，是中山本土培育、具有全球創(chuàng)新競爭力的生物藥企業(yè)，是總部設(shè)在中山火炬高新區(qū)的生物醫(yī)藥頭部創(chuàng)新企業(yè)�？捣缴锸请p抗新藥領(lǐng)軍企業(yè)，是國內(nèi)擁有全球自主創(chuàng)新能力的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)之一、在研管線最豐富的創(chuàng)新抗體藥物研發(fā)企業(yè)之一，2020年4月在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，是廣東省第一家通過第18A章上市的生物科技企業(yè)。
一審：高飛
二審：涂莉
三審：萬鶴群
資料來源：康方生物 |
