5月24日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布公告，中山國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地企業(yè)康方生物（9926.HK）獨立自主研發(fā)的全球首創(chuàng)的PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥依達方®（通用名：依沃西單抗注射液）正式獲得批準上市，適應(yīng)癥為聯(lián)合化療治療經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后進展的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（nsq-NSCLC）。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公告
據(jù)了解，依達方®成為全球第一個獲批上市的“腫瘤免疫+抗血管生成”機制的雙特異性抗體新藥，也是中國第二個獲批上市的雙特異性抗體新藥，填補了全球肺癌領(lǐng)域免疫治療雙抗藥物的臨床空白。依達方®完全由中國創(chuàng)新生物科技企業(yè)自主研發(fā)，可以同時靶向PD-1和VEGF這兩個抗腫瘤劃時代靶點，在腫瘤治療中能協(xié)同發(fā)揮“腫瘤免疫+抗血管生成”的雙重抗腫瘤作用，此前在全球尚未有類似產(chǎn)品或類似作用機理的藥物獲批。
肺癌是世界范圍內(nèi)高發(fā)病率和高死亡率的常見惡性腫瘤。2020年世界新發(fā)肺癌病人數(shù)超220萬，中國新發(fā)病人數(shù)超過81萬。EGFR（表皮生長因子受體）突變的非鱗狀非小細胞肺癌（nsq-NSCLC）是肺癌的主要類型之一。依達方®聯(lián)合化療有望為EGFR -TKI治療（表皮生長因子受體絡(luò)氨酸激酶抑制劑治療，是一種靶向治療方式）后進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性nsq-NSCLC的患者提供一種全新高效的免疫治療方案。臨床研究顯示，相比于其他作用于單個靶點的藥物，依達方®具有可同時靶向作用2個抗腫瘤核心靶點的特點，能顯著延長EGFR-TKI治療進展的EGFR突變nsq-NSCLC患者的無進展生存期，具有良好的安全性，提升患者的生存獲益和生活質(zhì)量。
康方生物曾于2022年12月以5億美元首付款、總交易額高達50億美元和銷售凈額低雙位數(shù)比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本對依沃西單抗的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。
值得關(guān)注的是，全球第一個腫瘤免疫治療雙抗新藥開坦尼®（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）也由康方生物獨立自主研發(fā)而成�？捣缴镆灿纱顺蔀槿蛭ㄒ灰患覔碛�2個腫瘤免疫雙抗新藥的生物藥物創(chuàng)新企業(yè)。
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關(guān)于康方生物
由“國家重大人才工程入選者”夏瑜博士領(lǐng)軍的資深海歸博士團隊在2012年在中山國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地創(chuàng)建，是中山本土培育、具有全球創(chuàng)新競爭力的生物藥企業(yè)，是總部設(shè)在中山火炬高新區(qū)的生物醫(yī)藥頭部創(chuàng)新企業(yè)�？捣缴锸请p抗新藥領(lǐng)軍企業(yè)，是國內(nèi)擁有全球自主創(chuàng)新能力的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)之一、在研管線最豐富的創(chuàng)新抗體藥物研發(fā)企業(yè)之一，2020年4月在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，是廣東省第一家通過第18A章上市的生物科技企業(yè)。
一審：林海青
二審：涂莉
三審：萬鶴群
資料來源：南方+、醫(yī)藥觀瀾 |
