近日，健康基地園區(qū)企業(yè)中山萊博瑞辰生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱：萊博瑞辰）申報的1類創(chuàng)新藥物“RAB001注射液”獲得了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的臨床試驗默示許可，即將開展臨床研究。

RAB001注射液是為一款多肽偶聯藥物（peptide-drug conjugate，PDC），對間充質干細胞（MSCs）具有歸巢、遷移及成骨分化的能力，在國際上首次克服了MSCs歸巢和成骨的挑戰(zhàn)，現已在美國完成I期臨床階段，本次國內獲批適應癥為非創(chuàng)傷性骨壞死。
據第一次在國內開展的大規(guī)模非創(chuàng)傷性骨壞死流行病學調查結果顯示，非創(chuàng)傷性股骨頭壞死患者累積已達812萬。然而，目前并沒有推薦的一線治療藥物可用。RAB001（多肽化合物）能激活人體內自身的間充質干細胞并把它們靶向到骨和關節(jié)的內部和表面，從而促進新骨生長，提高骨密度和強度，這些細胞還具有免疫調節(jié)功能，它們可以定向幫助降低骨與關節(jié)的炎癥，達到治療的目的，有望成為全球創(chuàng)新的藥物。多肽偶聯藥物的在研產品以腫瘤適應癥為主。
而萊博瑞辰進行了差異化布局，致力于骨關節(jié)創(chuàng)新藥自主研發(fā)及產業(yè)化。企業(yè)擁有由美國醫(yī)學院院士帶隊的美國加州大學戴維斯分校（UC Davis）骨和關節(jié)再生醫(yī)學研發(fā)團隊，該團隊在骨和關節(jié)新藥研發(fā)領域有超過20年的經驗，核心成員均有在國內外名校、著名研究機構的受訓經歷和數年工作經歷，也有在國內外知名藥企如默沙東、拜爾、藥明康德等豐富的工作經驗。
萊博瑞辰于2021年落戶健康基地，已建成了完備的PDC偶聯、高通量篩選等技術平臺，首個產品用于骨壞死治療目前已完成美國一期臨床試驗，另有多個產品處于臨床前開發(fā)階段，用于相關骨與關節(jié)疾病的治療。此外，企業(yè)正在籌建華南地區(qū)最大的骨科藥物研發(fā)平臺，研發(fā)涵蓋骨壞死、放化療升白、骨折愈合、脆骨病等6條新藥管線，平臺預計2022年下半年可建成使用。同時，萊博瑞辰已與美國骨和關節(jié)再生醫(yī)學公司達成合作協(xié)議，獲得一系列創(chuàng)新藥的開發(fā)及商業(yè)化的權利。

撰稿：集團行政部
一審：高飛
二審：余從洪
三審：萬鶴群
部分資料來源：藥圈時匯