8月30日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站顯示，健康基地園區(qū)企業(yè)康方生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“康方生物”）完全獨(dú)立自主研發(fā)的針對TIGIT/TGF-β雙靶點(diǎn)的全新序列抗體新藥AK130的臨床試驗(yàn)申請獲得CDE受理。
AK130是全球首個且唯一一個在研的TIGIT/TGFβ雙靶點(diǎn)抗體融合蛋白新藥，也是康方生物第一個雙靶點(diǎn)抗體融合蛋白創(chuàng)新藥。

圖：CDE官網(wǎng)已受理AK130的臨床試驗(yàn)申請

TIGIT是腫瘤免疫治療熱門靶點(diǎn)，可通過多重機(jī)制調(diào)節(jié)免疫，擁有很好的發(fā)展前景，目前國內(nèi)外尚無同靶點(diǎn)抗體藥物上市，開發(fā)新的靶點(diǎn)與之進(jìn)行聯(lián)合治療是增強(qiáng)免疫治療效果的突破點(diǎn)；轉(zhuǎn)化生長因子-β (TGF-β）是腫瘤免疫治療的優(yōu)質(zhì)潛在靶點(diǎn)，TGF-β涉及腫瘤發(fā)生發(fā)展過程的多個方面，抑制TGF-β信號傳導(dǎo)為抗腫瘤治療提供了新的方向。
AK130通過獨(dú)特的雙靶點(diǎn)4價設(shè)計，可以同時靶向TIGIT和TGF-β兩個靶點(diǎn)，雙重解除免疫抑制，激活抗腫瘤免疫反應(yīng)，同時抑制腫瘤，還能實(shí)現(xiàn)更高的腫瘤組織存留，提高療效和安全性，為PD-1/CTLA-4等多重聯(lián)合用藥提供更多選擇性。
臨床前研究顯示，AK130能雙重阻斷TIGIT-CD155、TGFβ-TGFβR信號通路，并擁有更優(yōu)的增強(qiáng)IL-2分泌的能力。在小鼠腫瘤模型研究中，AK130顯示了優(yōu)異的抗腫瘤活性，并且不具有ADCC和CDC效應(yīng)。
產(chǎn)品鏈接

AK130是一種由康方生物完全獨(dú)立自主開發(fā)的雙功能融合蛋白，由與人轉(zhuǎn)化生長因子-β(TGF-β)受體II的細(xì)胞外結(jié)構(gòu)域融合抗TIGIT單克隆抗體組成。
TIGIT是一個新興的免疫檢查點(diǎn)，阻斷TIGIT-CD155相互作用可解除對腫瘤浸潤性CD8+T細(xì)胞和NK細(xì)胞的抑制，促進(jìn)其抗腫瘤功能。TGF-β信號傳導(dǎo)可導(dǎo)致免疫抑制、癌癥免疫逃逸和免疫檢查點(diǎn)抑制劑耐藥。TIGIT和TGF-β雙重阻斷可激活T細(xì)胞免疫反應(yīng)，降低TGF-β介導(dǎo)的Tregs免疫抑制活性，從而達(dá)到更好的抗腫瘤作用。
企業(yè)鏈接

康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）于2012年落戶健康基地，是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司已成功建立了端對端全方位的藥物開發(fā)平臺（ACE平臺），涵蓋了全面一體化的藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)功能，包括靶點(diǎn)驗(yàn)證、抗體發(fā)現(xiàn)與開發(fā)、雙特異抗體藥物開發(fā)平臺（Tetrabody平臺）、CMC生產(chǎn)工藝開發(fā)、符合國際GMP標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)�；�生產(chǎn)，以及專業(yè)化的商業(yè)運(yùn)營體系。
公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物產(chǎn)品管線，其中15個品種進(jìn)入臨床研究，包括兩個國際首創(chuàng)的雙特異性抗體新藥（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2022年6月，康方生物全球首個腫瘤雙免疫檢查點(diǎn)抑制劑開坦尼®（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）治療宮頸癌獲批上市�？捣缴�物期望通過高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。
資料來源：康方生物