2021年8月21日上午10點(diǎn)30分，百花怒放、碩果累累的盛夏中山，滿載逾20,000支新型抗腫瘤藥物派安普利單抗注射液（商品名：安尼可®）的冷鏈貨車緩緩從中山國(guó)家健康基地康方生物本部生產(chǎn)基地駛出。

九年磨一劍，在獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)僅半個(gè)月之際，這款由康方生物（9926.HK）自主原創(chuàng)研發(fā)的，全球唯一采用IgG1亞型且經(jīng)Fc段改造的新型PD-1單克隆抗體藥物，今日完成首批產(chǎn)品發(fā)貨，即將在全國(guó)各地投入臨床使用，為腫瘤患者帶來全新的治療方案。

“我很高興國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了安尼可藥物上市。安尼可是具有顯著差異化的新型抗PD-1單克隆抗體，也是康方生物首款獲批上市的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，標(biāo)志著康方生物成功完成了新藥從研發(fā)到生產(chǎn)到商業(yè)化的完整閉環(huán)產(chǎn)業(yè)鏈的建設(shè)。這也是粵港澳大灣區(qū)首款獲批上市的抗PD-1單克隆抗體藥物，標(biāo)志著粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新水平的進(jìn)一步提升。我們正在持續(xù)開發(fā)安尼可針對(duì)多個(gè)惡性腫瘤適應(yīng)癥的臨床研究，其中，聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞，及單藥三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)均已獲得NMPA。我們很期待安尼可能夠?yàn)閺V大腫瘤患者疾病治療帶來新的臨床獲益。”

夏瑜博士進(jìn)一步指出，通過持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新，為全球患者開發(fā)可負(fù)擔(dān)的新一代高品質(zhì)抗體蛋白藥物，是康方生物的發(fā)展使命。目前，安尼可的生產(chǎn)工作正在緊鑼密鼓有序開展，從藥品生產(chǎn)涉及的原輔料、包材等，到藥品生產(chǎn)全程的質(zhì)量保障體系，都按照最高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行要求。

“安尼可®越快推向市場(chǎng)，就越早造福患者。為此，正大天晴廣大員工早已做好充分準(zhǔn)備，以確保全國(guó)各省市數(shù)千家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的患者能夠第一時(shí)間用上全新的PD-1單抗藥物安尼可。憑借在臨床研究中優(yōu)異的安全性和療效表現(xiàn)，安尼可®有信心贏得醫(yī)生和患者的信賴。”

派安普利單抗是目前唯一采用 IgG1 亞型并進(jìn)行 Fc 段改造的新型 PD-1 單抗，抗原結(jié)合解離速率更慢，晶體結(jié)構(gòu)分析顯示具有獨(dú)特的結(jié)合表位。這些特點(diǎn)使得派安普利單抗具有更有效持久地阻斷PD-1/PD-L1結(jié)合，與已上市PD-1產(chǎn)品的差異化，可能使得派安普利能夠更有效增強(qiáng)免疫治療療效，且減少免疫相關(guān)不良反應(yīng)，表現(xiàn)為臨床數(shù)據(jù)上有效性和安全性的顯著提升。

2021年8月，派安普利單抗三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的上市申請(qǐng)已經(jīng)獲得NMPA受理；2021年7月，派安普利單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的上市申請(qǐng)已經(jīng)獲得NMPA受理；2021年5月，派安普利單抗三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌通過實(shí)時(shí)腫瘤審評(píng)（Real-Time Oncology Review）向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）成功提交生物制品許可申請(qǐng)(BLA)。