“現(xiàn)在已經(jīng)進(jìn)入了預(yù)生產(chǎn)階段，有些生產(chǎn)樣品已開展臨床檢測(cè)，從檢測(cè)數(shù)據(jù)來看，非常理想，達(dá)到了預(yù)期效果。”日前，廣東君厚生物醫(yī)藥有限公司副總經(jīng)理向華博士介紹，君厚生物落戶國家健康產(chǎn)業(yè)基地智慧健康小鎮(zhèn)不到兩年時(shí)間，能有這個(gè)發(fā)展速度，離不開中山市、火炬區(qū)和國家健康產(chǎn)業(yè)基地的支持。 生物醫(yī)藥前期研發(fā)所需時(shí)間長，創(chuàng)新鏈條長，產(chǎn)業(yè)化之路更是艱辛而漫長。為了打通生物醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化的“最后一公里”，近年來，國家健康產(chǎn)業(yè)基地通過搭建各類軟硬件平臺(tái)，優(yōu)化服務(wù)，助力落戶企業(yè)縮短產(chǎn)業(yè)化時(shí)間，讓一批“小巨人”型企業(yè)快樂成長。
助力企業(yè)縮短產(chǎn)業(yè)化時(shí)間
君厚生物的GMP車間里，幾位技術(shù)人員正在先進(jìn)的設(shè)備前搖動(dòng)著試管，忙著做CAR-T實(shí)驗(yàn)。目前，該公司的GMP生產(chǎn)廠房和辦公區(qū)全部建設(shè)完畢并投入使用，逆病毒載體、慢病毒載體等產(chǎn)品生產(chǎn)線已于今年7月中下旬生產(chǎn)第一個(gè)批次的產(chǎn)品。
“公司提供逆轉(zhuǎn)錄病毒載體、慢病毒載體全外包定制服務(wù)，目前與北京一家機(jī)構(gòu)達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，為其下屬醫(yī)院提供我們生產(chǎn)的CAR載體進(jìn)行CAR-T細(xì)胞培養(yǎng)。”向華說，公司生產(chǎn)的樣品通過測(cè)試，結(jié)果非常滿意，接下來再優(yōu)化一些細(xì)節(jié)，相信不出1個(gè)月，就會(huì)有第一批成熟產(chǎn)品供給這家醫(yī)院。
向華說，如果把CAR-T治療視為一種產(chǎn)品，病毒載體則可視為關(guān)鍵原料，其制備過程及質(zhì)量控制需要很高的技術(shù)門檻。隨著CAR-T等基因療法技術(shù)的發(fā)展，病毒載體已經(jīng)出現(xiàn)供不應(yīng)求的情況。
去年年初，君厚生物以“拎包入住”的方式來到智慧健康小鎮(zhèn)�；貞洰�(dāng)初的情形時(shí)，向華說：“這種載體對(duì)GMP車間的生產(chǎn)工藝、轉(zhuǎn)導(dǎo)效率、安全性、批量生產(chǎn)數(shù)量級(jí)等要求非常高，在我們高級(jí)別的GMP車間建設(shè)中，當(dāng)?shù)卣o予了很大的幫助，這對(duì)一家初創(chuàng)型的生物醫(yī)藥企業(yè)來說至關(guān)重要。”
談到未來發(fā)展，向華表示：“今年由于疫情影響，耽誤了太多的時(shí)間，如今正在緊鑼密鼓促發(fā)展，希望在今年年底完成預(yù)期的銷售目標(biāo)，把簽訂的第一個(gè)大客戶服務(wù)好，形成穩(wěn)定的戰(zhàn)略合作。2021年，在全國類似的醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)、高校推廣成熟的產(chǎn)品。中國的生物醫(yī)藥正在蓬勃發(fā)展，CAR-T技術(shù)每天都在向前進(jìn)步，君厚生物作為創(chuàng)新型企業(yè)就要緊跟時(shí)代、世界潮流。將來根據(jù)公司發(fā)展的進(jìn)度，還計(jì)劃將隔壁現(xiàn)有的空間進(jìn)一步擴(kuò)建成GMP車間。”
與君厚生物一樣，同處于智慧健康小鎮(zhèn)內(nèi)的達(dá)影醫(yī)療在兩年多的時(shí)間里已實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化。該公司是國家健康產(chǎn)業(yè)基地于2018年重點(diǎn)引進(jìn)項(xiàng)目，主要從事研究、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售用于乳腺癌、肺癌等癌癥篩查的高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備。
在該公司的設(shè)備檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，常務(wù)副總經(jīng)理王偉濤介紹，公司創(chuàng)始人吳濤博士是哈佛醫(yī)學(xué)院麻州總醫(yī)院博士后，也是數(shù)字乳腺體層合成（DBT）技術(shù)篩查乳腺癌的最早的研究者。三維數(shù)字乳腺機(jī)在發(fā)達(dá)國家已處于成長階段，而在中國三維數(shù)字乳腺機(jī)市場仍在起步，需要依賴進(jìn)口，達(dá)影醫(yī)療產(chǎn)品正好填補(bǔ)了乳腺癌篩查新技術(shù)的空白。
“從二維到三維，多了逐頁讀書的影像功能，這樣可以降低醫(yī)院醫(yī)生閱片的難度，提高查出率。”王偉濤說，在國內(nèi)該技術(shù)設(shè)備剛剛起步，將來實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的話，在性價(jià)比上一定要有優(yōu)勢(shì)，并將該項(xiàng)新技術(shù)產(chǎn)品在國內(nèi)基層醫(yī)院推廣。
醫(yī)療器械是一個(gè)特殊的產(chǎn)品，需要注冊(cè)證才能進(jìn)行銷售，從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的道路十分漫長。“前期在場地、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)方面，火炬區(qū)、健康基地給予了我們很多幫助。公司今年正式投產(chǎn)，產(chǎn)品已在北京、天津、廣州、中山等地銷售，現(xiàn)在產(chǎn)能每月可達(dá)50臺(tái)左右，預(yù)計(jì)未來3年可累計(jì)實(shí)現(xiàn)銷售產(chǎn)值超億元。”王偉濤說。 平臺(tái)型公司越來越“吃香”
“2019年比2018年增長了5倍，2020年比2019年要增長3倍，預(yù)計(jì)2021年要比2020年增長3倍。”創(chuàng)業(yè)這兩年時(shí)間，中山康天晟合生物技術(shù)有限公司（簡稱康晟生物）在智慧健康小鎮(zhèn)展現(xiàn)著“康晟速度”。
11月24日上午，康晟生物總裁潘洪輝一身休閑裝，談起企業(yè)發(fā)展顯得無比輕松�？店缮锖诵漠a(chǎn)品為蛋白單抗藥物、疫苗藥物研發(fā)與生產(chǎn)的核心原材料——無血清培養(yǎng)基。該公司研發(fā)實(shí)驗(yàn)室設(shè)有培養(yǎng)基開發(fā)研究平臺(tái)、細(xì)胞系構(gòu)建平臺(tái)、真核細(xì)胞表達(dá)平臺(tái)以及大規(guī)模培養(yǎng)工藝優(yōu)化平臺(tái)，可為客戶企業(yè)提供無血清培養(yǎng)基配方開發(fā)、工藝優(yōu)化等多種合同研發(fā)服務(wù)。
天時(shí)、地利、人和。創(chuàng)業(yè)兩年多來，康晟生物不斷被國內(nèi)外市場認(rèn)可。“過去國內(nèi)一些公司總認(rèn)為國外的細(xì)胞培養(yǎng)基要好一些，疫情后改變了一些想法，今年自9月以來，國內(nèi)、國外的客戶增長量都比較大。”潘洪輝說。
另外，令潘洪輝高興的是，過去公司所需的原材料或輔料要到國外去采購，現(xiàn)在有一些直接可以在國家健康產(chǎn)業(yè)基地內(nèi)配齊。“這幾年來，在康方生物的龍頭帶動(dòng)下，一些為創(chuàng)新藥配套的企業(yè)跟了上來，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈越來越完善。同時(shí)，政府在創(chuàng)新藥企的扶持方面經(jīng)驗(yàn)也日益豐富。”潘洪輝說，公司之所以能寫下“康晟速度”與火炬區(qū)、健康基地的支持分不開。如，公司現(xiàn)正在裝修的新一期廠房，政府部門通過設(shè)備租賃形式，為企業(yè)減少了購買高端設(shè)備的壓力。如今，康晟生物除了為創(chuàng)新藥提供培養(yǎng)基等產(chǎn)品外，還帶動(dòng)了中山一些藥物中間體生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展。
與智慧健康小鎮(zhèn)一路之隔的廣東星昊藥業(yè)有限公司在國家健康產(chǎn)業(yè)基地已有15年發(fā)展歷史。作為早期入駐的醫(yī)藥企業(yè)，近年來，星昊藥業(yè)加快自身轉(zhuǎn)型升級(jí)。“創(chuàng)新藥未來會(huì)成為主流，但創(chuàng)新藥的鏈條很長，需要配合的實(shí)驗(yàn)、生產(chǎn)等方面條件很多，我們希望通過產(chǎn)研服務(wù)平臺(tái)幫助創(chuàng)新藥在制劑端加快落地。”常務(wù)副總經(jīng)理忻蓉說，近年來，在國家健康產(chǎn)業(yè)基地集聚了一批能為創(chuàng)新藥企提供各類服務(wù)的平臺(tái)。
過去20年，國內(nèi)主要以防制藥生產(chǎn)為主，現(xiàn)在創(chuàng)新藥越來越成為主流市場需求，但創(chuàng)新藥面臨著生產(chǎn)鏈條長的難題，研發(fā)平臺(tái)顯得尤其重要。忻蓉介紹，這幾年，星昊藥業(yè)不僅僅是做好公司自己的產(chǎn)品研發(fā)與銷售，還通過平臺(tái)幫助更多的中國創(chuàng)新藥孵化，并加快推向市場。
2016年國家出臺(tái)的一項(xiàng)新政，讓星昊藥業(yè)管理層看到未來醫(yī)藥市場分工一定會(huì)越來越精細(xì)化。2017年，星昊藥業(yè)與中國科學(xué)院上海藥物研究所建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，共建CMC/CMO平臺(tái)，開始轉(zhuǎn)型做產(chǎn)研服務(wù)。忻蓉介紹，一個(gè)創(chuàng)新藥物研發(fā)過程，需要?jiǎng)游镅芯�、臨床研究、中試工藝放大、注冊(cè)申報(bào)，再落地生產(chǎn)的漫長過程，星昊藥業(yè)的產(chǎn)研服務(wù)平臺(tái)從研發(fā)的早期便開始介入，可直到后期處方工藝、小試工藝的放大等，實(shí)現(xiàn)“一條龍”服務(wù)。
“近兩年來，平臺(tái)的收入每年都是100%的增長。我們計(jì)劃在下一個(gè)五年完成整體銷售15億元的預(yù)期，另外，希望平臺(tái)能夠在科創(chuàng)板或創(chuàng)業(yè)板獨(dú)立上市。”忻蓉介紹，今年公司平臺(tái)服務(wù)的客戶有40多個(gè)，其中，創(chuàng)新藥服務(wù)占到總量的40%左右，未來服務(wù)創(chuàng)新藥的占比會(huì)越來越高。 |
