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康方生物公布2020年中期業(yè)績 | 研發(fā)即將進入收獲期 商業(yè)化布局已進入日程 |
作者： 來源：康方生物Akeso 發(fā)布時間：2020-08-18 |
健康基地園區(qū)企業(yè)康方生物（9926.HK) 公布截至2020年6月30日止六個月(「期內」) 之中期業(yè)績�？捣缴锸且患抑铝τ谘芯�、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負擔的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。2020年初至今，康方生物在產(chǎn)品管線和業(yè)務營運方面繼續(xù)取得重大進展。研發(fā)方面，康方生物自主研發(fā)的PD-1單克隆抗體AK105（Penpulimab）的上市申請已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理；康方生物重磅產(chǎn)品PD-1/CTLA-4雙特異性抗體（AK104）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）快速審批資格。期內，康方生物新增9個管線啟動超過20個（合共40個）臨床試驗，7個在研藥物獲得臨床批準，2個在研藥物分別獲得NMPA及FDA的注冊性臨床試驗資格。在業(yè)務營運方面，商務、生產(chǎn)等領域都有業(yè)界極具經(jīng)驗的高管加盟，商業(yè)化團隊也已經(jīng)開始組建，可以說是人員齊備，蓄勢待發(fā)。
業(yè)績報告披露的綜合信息反映出，康方生物的在研管線將逐漸進入收獲期，且已在為其在研管線未來的商業(yè)化發(fā)展作出準備，預計康方生物的社會價值和商業(yè)價值將得到更為直接的呈現(xiàn)。
康方生物聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官夏瑜博士表示：“面對疫情的挑戰(zhàn)，很欣喜我們仍然在藥物開發(fā)和企業(yè)運營方面取得了良好的進展。康方生物以開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負擔的下一代創(chuàng)新治療性抗體為己任，致力實現(xiàn)成為全球領先生物制藥公司的愿景。作為一家聚焦原創(chuàng)抗體藥物開發(fā)的公司，我們將持續(xù)專注于滿足腫瘤、免疫及其他治療領域在全球的未決醫(yī)療需求，進一步加速現(xiàn)有產(chǎn)品管線的發(fā)展，保持開放多元的創(chuàng)新發(fā)展策略，建立并強化商業(yè)化運營能力，為早日實現(xiàn)我們的目標和愿景而努力。”
強大研發(fā)管線進入收獲期
公司業(yè)績公告顯示，康方生物在不同領域的在研藥物均有序推進，創(chuàng)新性的產(chǎn)品研發(fā)管線將陸續(xù)進入上市階段。目前公司共涉及20多個藥物開發(fā)項目，包括12個處于臨床階段開發(fā)的抗體，6個雙特異性抗體（2個處于臨床階段）及5個獲得美國FDA新藥臨床試驗申請（IND）批準的抗體。
其中，進展最快的是康方生物自主研發(fā)的PD-1單克隆抗體Penpulimab（AK105），該藥物用于治療接受過兩次或以上系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性（r/r）經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)患者的上市申請（NDA），已經(jīng)獲得NMPA受理，預計于2021上半年獲得批準，這將可能成為康方生物第一款成功上市的藥物。AK105目前由合資公司—正大天晴康方（由康方生物聯(lián)合中國生物制藥（1177.HK）旗下正大天晴合資成立）進行共同開發(fā)和商業(yè)化，正大天晴是中國醫(yī)藥市場商業(yè)化能力最強的公司之一。此外，目前AK105正重點聯(lián)合安羅替尼進行多項臨床試驗，其中有7項是注冊性試驗。康方生物預計于2021年上半年提交治療二線后鼻咽癌的新藥申請，于2021年提交治療一線鱗狀非小細胞肺癌的AK105聯(lián)合化療的新藥申請。
更值得關注的是，康方生物全球首創(chuàng)的重磅產(chǎn)品PD-1/CTLA-4雙特異性抗體（AK104）也取得了突破性進展。目前，美國FDA已經(jīng)授予AK104單藥快速審評資格（FTD）治療復發(fā)或轉移性宮頸癌，產(chǎn)品開發(fā)和上市進程有望提速。預期于2021年下半年在中國提交AK104治療二線/三線宮頸癌的新藥申請。
另一款備受期望的全球首創(chuàng)的重磅產(chǎn)品PD-1/VEGF雙特異性抗體（AK112）也取得了不小的進步。繼2019年10月在澳洲開展1期臨床后，也于7月獲得NMPA關于開展1b期臨床許可，即將入組患者。
同時，業(yè)績公告披露，為應對COVID-19的爆發(fā)，公司迅速的推進AK119（CD73單克隆抗體）項目，已經(jīng)在新西蘭遞交AK119治療COVID-19患者的適應癥的倫理申請，有望在2020年11月開始首次人體研究。
其他在研產(chǎn)品中，IL-12/IL-23單克隆抗體（AK101）正在中國對中重度銀屑病患者進行IIb期臨床試驗，這可能是首個本土開發(fā)的針對已驗證第二代自身免疫性疾病靶點IL-12/IL-23單克隆抗體，預計于2022年下半年提交AK101的首次NDA；PCSK9單克隆抗體（AK102）Ebronucimab可能是第一個在中國上市的國內自主研發(fā)的PCSK9單克隆抗體，目前其已在中國進行II期臨床試驗患者入組，分別治療HoFH、HeFH和具有心血管疾病風險的高膽固醇血癥患者。而CD47單克隆抗體（AK117）、1L-4R單克隆抗體（AK120）、1L-17單克隆抗體（AK111）、VEGFR-2單克隆抗體（AK109）等在研產(chǎn)品亦取得了良好的臨床進展。
商業(yè)化布局進入日程
隨著研發(fā)管線有序進入上市階段，康方生物已經(jīng)將產(chǎn)品的商業(yè)化布局納入日程。期內，康方生物在商業(yè)化團隊建設和生產(chǎn)能力建設方面均做出了有力推進。為了更好推進其豐富的在研產(chǎn)品的商業(yè)化，康方生物已經(jīng)著手組建商業(yè)化團隊，預計在2021年底之前組建一支經(jīng)驗豐富、實力雄厚且具有當?shù)厥袌鲋R的商業(yè)營運團隊，該團隊將由約300-500名人員組成。
近期，公司已聘任在全球生物制藥的化學、生產(chǎn)及控制過程(CMC)營運領域擁有豐富經(jīng)驗的張新峰博士擔任公司高級副總裁，負責公司抗體藥物CMC工藝開發(fā)、生產(chǎn)科學及技術（MST）及技術轉移工作；亦聘任在全球商務拓展領域擁有豐富經(jīng)驗的陳晨博士擔任公司商務拓展副總裁，負責公司的全球商務拓展工作。
在生產(chǎn)能力方面，康方生物中山生產(chǎn)基地預計將于2020年下半年動工，該基地的將為康方生物再新增40,000L的生產(chǎn)能力。康方生物位于廣州中新知識城的商業(yè)化生產(chǎn)基地建設預期于2021年底將投入運營。
這一系列的布局，意味著康方生物將進一步加強管線的商務拓展業(yè)務和生產(chǎn)業(yè)務，提速創(chuàng)新藥物管線商業(yè)化進程，康方生物的社會化價值和商業(yè)化價值將迅速得到提升。
關于康方生物
康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負擔的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司建立了端對端全方位的藥物開發(fā)平臺（ACE平臺）和體系，涵蓋了全面一體化的藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)功能，包括靶點驗證、抗體發(fā)現(xiàn)與開發(fā)、CMC生產(chǎn)工藝開發(fā)和符合GMP標準的規(guī)�；a(chǎn)。公司也成功開發(fā)了雙特異抗體藥物開發(fā)技術（Tetrabody技術）。公司目前擁有20個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物產(chǎn)品管線，其中9個品種進入臨床研究，包括兩個國際首創(chuàng)的雙特異性抗體新藥（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。康方生物期望通過高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物制藥企業(yè)。
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