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知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理促康方快速發(fā)展 |
作者： 來源： 發(fā)布時(shí)間：2019-12-05 |
中山康方生物醫(yī)藥有限公司（下稱：康方生物）于2012年3月在中山國家健康基地正式成立，團(tuán)隊(duì)由來自全球知名藥企工作多年的免疫學(xué)家、抗體藥物研發(fā)和GMP生產(chǎn)專家組成。今年11月2日，康方生物宣布完成近1.5億美元D輪私募融資，本輪投后估值8.36億美元。
康方生物產(chǎn)品線  PD-1抗體Penpulimab（AK105）2020年上半年提交上市申請
PD-1/CTLA-4雙抗（AK104）2021年下半年提交上市申請
康方生物開發(fā)出中國最豐富、最多樣化的創(chuàng)新抗體藥物在研管線之一，涉及20 多個(gè)藥物開發(fā)項(xiàng)目，其中10個(gè)抗體處于臨床階段，六個(gè)雙特異性抗體（兩個(gè)處于臨床階段）及四個(gè)抗體獲得FDA的IND批準(zhǔn)。
康方生物飛速發(fā)展的背后，是大力開展科技創(chuàng)新，并擁有完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理能力。
一是知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)造
目前，康方生物擁有多個(gè)全球及國內(nèi)首創(chuàng)的抗體新藥項(xiàng)目，10個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究階段，涵蓋腫瘤免疫治療、自身免疫性疾病、和心血管疾病3大領(lǐng)域。4個(gè)針對惡性腫瘤和重大免疫性疾病的單抗藥物入選國家衛(wèi)健委及科技部十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)課題。
AK104是康方生物自主研發(fā)、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)及全球開發(fā)權(quán)的國際首創(chuàng)抗PD-1/CTLA-4雙特異抗體新藥，采用康方獨(dú)有的Tetrabody雙特異抗體技術(shù)，通過對IgG-ScFv的雙特異抗體結(jié)構(gòu)的優(yōu)化，既保證了雙特異抗體的高親和力，又提高了分子成分均一性、穩(wěn)定性及規(guī)模化生產(chǎn)的產(chǎn)率。AK104項(xiàng)目是2017年國家衛(wèi)建委及科技部十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持項(xiàng)目，也是2017年廣東省“珠江人才計(jì)劃”引進(jìn)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)支持項(xiàng)目。2018年1月，AK104項(xiàng)目被中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)和《中國醫(yī)藥生物技術(shù)》雜志共同評為“2017年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展”之一。
AK105是由康方生物自主開發(fā)，擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)及全球開發(fā)權(quán)的差異化PD-1抗體新藥。AK105通過生物工程技術(shù)改造完全消除了Fc受體介導(dǎo)的免疫細(xì)胞損傷和抗腫瘤效果削弱的作用。同時(shí)，AK105與已上市同靶點(diǎn)藥物相比有更慢的抗原結(jié)合解離速率，表現(xiàn)出差異化的優(yōu)勢。目前，AK105已完成劑量爬坡試驗(yàn)，顯示了良好的安全性和可喜的初步藥效，預(yù)計(jì)將于年內(nèi)在美國、澳大利亞和中國同時(shí)開展針對多種惡性腫瘤的國際多中心注冊臨床試驗(yàn)。AK105注射液于2018年3月23日通過了美國FDA的新藥研究申請（IND）審評，獲準(zhǔn)在美國開展臨床研究。AK105的美國IND申報(bào)獲批也是康方生物在國際化新藥開發(fā)道路上邁出的又一大步。
二是知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)
康方生物在建立了國際一流的集研發(fā)、工藝開發(fā)、規(guī)�；a(chǎn)和臨床研究一體的全產(chǎn)業(yè)鏈的抗體新藥開發(fā)平臺(tái)的同時(shí)，也非常注重創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，積極地申請專利保護(hù)，并且建立企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系，力求以更專業(yè)的管理來保護(hù)好公司的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
康方生物已于2018年10月31日通過了中規(guī)（北京）認(rèn)證有限公司的審核，并獲得了《知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證證書》；于2019年10月16日獲得了中規(guī)（北京）認(rèn)證有限公司的監(jiān)督審核通知書。
康方生物現(xiàn)有專職知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理人員5人，兼職知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理人員7人。此外，企業(yè)成立了知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作小組，并細(xì)化工作角色，為知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作提供專業(yè)的工作團(tuán)隊(duì)。
截至2019年11月，本企業(yè)累計(jì)申請專利124件，其中，中國發(fā)明專利29件，PCT專利12件，海外專利58件，實(shí)用新型專利25件；其中授權(quán)的：中國發(fā)明專利9件，實(shí)用新型專利25件，PCT專利8件。并且累計(jì)申請了17個(gè)商標(biāo)，其中已經(jīng)成功授權(quán)注冊的有4個(gè)。
三是知識(shí)產(chǎn)權(quán)的運(yùn)用
康方生物從2013年開始至今，持續(xù)不斷的發(fā)揮著知識(shí)產(chǎn)權(quán)的作用，將專利以更有利于公司發(fā)展的方式實(shí)施起來，例如質(zhì)押、許可、轉(zhuǎn)讓和入股。
2015年，康方生物將腫瘤免疫治療抗體AK107的全球開發(fā)和推廣權(quán)以2億美元許可給全球前五強(qiáng)的制藥巨頭—美國默沙東，是中國第一個(gè)創(chuàng)新型生物科技公司將完全自主研發(fā)的腫瘤免疫單抗新藥許可給全球領(lǐng)先的制藥巨頭，具有里程碑意義。
2016年，康方生物與香港上市公司東瑞制藥簽署了共同創(chuàng)辦合資公司的協(xié)議�？捣缴镆宰灾餮邪l(fā)的兩個(gè)新藥的專利成果出資，東瑞制藥以1.5億元現(xiàn)金入資，這兩個(gè)新藥在2017年申報(bào)臨床試驗(yàn)，是治療胃癌、肺癌和腎癌領(lǐng)域以及治療心血管疾病的抗體新藥。通過整合康方的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化實(shí)力和東瑞的資金、臨床與市場推廣實(shí)力，將加速康方在研新藥品種進(jìn)入全球臨床試驗(yàn)及上市的步伐。
2019年，康方生物和中國生物制藥及正大天晴就PD-1抗體開發(fā)達(dá)成合作�？捣缴镆訟K105 項(xiàng)目的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和相關(guān)技術(shù)的全部權(quán)益作為無形資產(chǎn)出資，正大天晴以人民幣現(xiàn)金出資成立合營公司，共同開發(fā)康方生物的PD-1抗體 AK105 項(xiàng)目，并全力推動(dòng)該藥物的注冊上市及商業(yè)化。
康方生物不但擁有媲美國際水平的研發(fā)能力，還有完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理能力，并且善于對知識(shí)產(chǎn)權(quán)的做運(yùn)用，每次對知識(shí)產(chǎn)權(quán)的運(yùn)用，都給公司的發(fā)展和產(chǎn)品的推進(jìn)帶來了巨大的提升。
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