3月1日，中山康方生物醫(yī)藥有限公司（以下稱康方生物）宣布，其旗下子公司康方藥業(yè)有限公司的抗PD-1/CTLA-4雙特異抗體新藥AK104在中國啟動Ib/II期臨床試驗，首批第一隊列患者已經(jīng)在北京腫瘤醫(yī)院順利入組和給藥。AK104是新一代的抗腫瘤免疫治療藥物，是康方生物利用康方獨特的Tetrabody雙抗平臺、自主研發(fā)的首款雙抗產(chǎn)品，也是全球首個進入臨床試驗的PD-1/CTLA-4雙特異抗體。

這項試驗主要評估AK104聯(lián)合標準化療一線治療針對不可手術切除的晚期或轉移性胃腺癌或胃食管結合部腺癌患者的有效性和安全性。胃癌是中國第二大常見癌癥，我國40%左右的胃癌患者在確診時已為晚期。這些患者的五年生存率不到10%，他們迫切需要更為有效的藥物和治療方案延長生命、改善生活質量。

康方生物董事長、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜博士表示，“這是繼已完成在澳洲Ia期臨床試驗后，AK104項目取得的又一重大里程碑。我們欣喜地看到，AK104在澳洲臨床試驗中顯示了良好的安全性與抗腫瘤有效性。這不僅是腫瘤免疫治療領域新的嘗試和突破，也標志著康方生物獨特的Tetrabody雙抗平臺技術成熟應用到新藥臨床開發(fā)。未來，康方生物還將啟動多個針對多種惡性腫瘤的AK104單藥以及AK104聯(lián)合用藥的臨床研究，力爭產(chǎn)品早日上市，讓全球的癌癥患者獲得中國制造的好藥。同時，康方生物一系列以PD-1抗體為基礎、利用Tetrabody雙抗平臺構建的新型腫瘤免疫治療新藥，也將相繼進入國際多中心臨床研究階段�！�

關于AK104(抗PD1/CTLA4雙特異抗體)

AK104是康方生物自主研發(fā)、擁有完全自主知識產(chǎn)權及全球開發(fā)權的國際首創(chuàng)抗PD-1/CTLA-4雙特異抗體新藥，采用康方獨有的Tetrabody雙特異抗體技術，通過對IgG-ScFv的雙特異抗體結構的優(yōu)化，既保證了雙特異抗體的高親和力，又提高了分子成分均一性、穩(wěn)定性及規(guī)�；�生產(chǎn)的產(chǎn)率。AK104項目是2017年國家衛(wèi)建委及科技部十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持項目，也是2017年廣東省“珠江人才計劃”引進創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊支持項目。2018年1月，AK104項目被中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會和《中國醫(yī)藥生物技術》雜志共同評為“2017年中國醫(yī)藥生物技術十大進展”之一。

以PD-1抗體為代表的免疫治療正在成為改變腫瘤治療領域規(guī)則的顛覆性新療法，成為多種腫瘤治療新的金標準。PD-1抗體和CTLA-4抗體在臨床中聯(lián)合使用，是目前為止唯一顯示藥效可能優(yōu)于PD-1抗體單藥的療法。相較于PD-1抗體和CTLA-4兩個抗體聯(lián)合用藥，AK104單藥可同時阻斷在腫瘤浸潤淋巴T細胞上共表達的CTLA-4和PD-1免疫檢查點蛋白，在保證藥效的同時，能夠大幅度降低患者的用藥成本。AK104有望在日趨激烈的PD-1、PD-L1單抗產(chǎn)品競爭中脫穎而出，顯示出更好的療效、更廣泛的適應性和更靈活的治療手段，使更多的癌癥患者受益。目前，康方生物目前已啟動國際、國內多中心臨床研究，計劃開展多項針對不同惡性腫瘤的AK104單藥以及聯(lián)合用藥的臨床試驗。

關于康方生物

康方生物由海歸博士團隊于2012年3月在中山國家健康基地成立，致力于擁有自主知識產(chǎn)權的研發(fā)創(chuàng)新，開發(fā)全球病人可負擔的高品質抗體新藥，為人類健康及疾病治療提供更好的手段。其以高效、優(yōu)質的內部一體化臨床前及臨床研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化實力，得到了頂級投資者的青睞。

目前，康方生物擁有多個全球及國內首創(chuàng)的抗體新藥項目，10個產(chǎn)品已進入臨床研究階段，包括多個注冊性臨床研究，涵蓋腫瘤免疫治療、自身免疫性疾病、和心血管疾病3大領域。4個針對惡性腫瘤和重大免疫性疾病的單抗藥物入選國家衛(wèi)建委及科技部十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項課題。2015年，康方將腫瘤免疫治療抗體AK107授權給全球前五強的制藥巨頭——美國默沙東，轉讓金額達2億美元。這是中國第一個創(chuàng)新型生物科技公司將完全自主研發(fā)的腫瘤免疫單抗新藥授權給全球排名前五強的制藥巨頭，具有里程碑意義。